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关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

作者:p.jun 来源: 日期:2018/10/26 16:11:11 人气:37 加入收藏 标签:

关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

国食药监械[2006]111

20060317 发布


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将数字化手术控制系统等产品的分类界定通知如下:

  一、壳聚糖冲洗液:用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为医疗器械管理。

  二、输液报警器:用于输液结束时报警。由敏感头(插入输液瓶,接触药液)、报警器组成。作为医疗器械管理。

  三、洁牙粉:主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料,用于齿面清扫。作为医疗器械管理。

  四、热化疗灌注机(不含药):用于人体肿瘤灌注治疗。消除术后存在的亚临床病灶,中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为医疗器械管理。

  五、温液仪:由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温,通过一次性温液导管输注至患者。作为医疗器械管理。

  六、数字震动感觉阈值检查仪:由主机和检测手柄组成,用于在局部提供震动,通过病人对震动做出的反应,辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为医疗器械管理。

  七、医用原子吸收光谱仪:用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为医疗器械管理。

  八、全定量胶体金智能检测仪:利用数字图像处理技术以计算机软件分析、调解功能,对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。作为医疗器械管理。

  九、关节矫形器:用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的保护与预防。作为医疗器械管理。

  十、助听器分析仪:用于测试助听器、调频系统及真耳测试。为真人佩带助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。作为医疗器械管理。

  十一、透析机系统软件:从与透析机配套使用的重量测量和血压测量系统获取数据,提供带有图表和统计学评估的报告。作为医疗器械管理。

  十二、无线体温计:将温度传感器集成到感测单元中,贴于患者腹部,通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院His系统调用。作为医疗器械管理。

  十三、波前像差仪:用于测量人眼的波前像差,对人眼整个屈光系统的光学特性进行分析。作为医疗器械管理。

  十四、便携活塞式呼吸设备:通过患者吹起后气流推动设备活塞上升,得到呼气峰流速值,辅助检查肺功能。用于哮喘患者在家庭进行监测。作为医疗器械管理。

  十五、一次性使用气管麻醉导管:由导管和接头组成。导管采用医用PVC材料,接头采用ABS塑料制作。注射时,药液通过接头、导管由微孔射出,喷洒于气管内黏膜表面麻醉。作为医疗器械管理。

  十六、辅助听觉装置:用于在噪杂的环境中,听清对方谈话或远处声音。作为医疗器械管理。

  十七、下肢连续被动产品:用于治疗预防关节纤维化和硬化、改善和康复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。作为医疗器械管理。

  十八、一次性使用宫腔麻醉探针:由导管和接头组成。导管采用PVC材料,接头采用ABS塑料制作。注射时,药液通过接头、导管由微孔射出,喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。还可测量宫腔深度。作为医疗器械管理。

  十九、直形种植牙系统手术工具:包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列(大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O-环基台螺丝起、DALRO基台螺丝起)、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为医疗器械管理。

  二十、医用保护材料:用于固定于肋骨断裂胸腔体表(不直接接触创伤处),稳定胸腔断裂肋骨。作为医疗器械管理。

  二十一、钠电极调整液:用于电解质分析仪钠电极的日常保养和调整。作为医疗器械管理。

  二十二、外伤冲洗连接管:用于外部伤口冲洗时连接在外部冲洗防护罩与冲洗器之间。作为医疗器械管理。

  二十三、尿道悬吊带手术用手柄:用于尿道悬吊带手术过程中,把穿孔使用的针固定穿在手柄的槽上,使用过程中不与人体发生接触。作为医疗器械管理。

  二十四、产妇消毒巾:供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品,无药物治疗作用。不作为医疗器械管理。

  二十五、医院检验科管理软件:用于统一检验报告格式,统计检验科的各种管理数据,加强检验科的经济管理。不作为医疗器械管理。

  二十六、静态平衡仪:用于运动员的重心平衡训练,也可用于健身中心和医院康复科。在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训练,达到稳定身体重心目的。不作为医疗器械管理。

  二十七、头枕:使病人脸部可以舒适的置于其中,并设置开口供气管插管插入口中。不作为医疗器械管理。

  二十八、防水装置:用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面,避免在洗浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。不作为医疗器械管理。

  二十九、一次性手术器械袋:不含器械。不作为医疗器械管理。

  三十、细胞分离系统:用于单核细胞体外离心浓缩。不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从200721日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


 
                            国家食品药品监督管理局
 
                             ○○六年三月十七日



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